V Galícii, jeden z ambicióznejšie populačné klinické štúdie z posledných rokov na štúdium vplyvu vakcíny proti respiračný syncyciálny vírus (RSV) u dospelých. Pod názvom SINCIGALCieľom projektu je zistiť, či očkovanie časti staršej populácie jednoznačne znižuje počet hospitalizácií pre respiračné infekcie.
Štúdia, ktorú iniciovala Ministerstvo zdravotníctva a SergasJeho cieľom nie je preukázať, či vakcína funguje – to už bolo hodnotené pred jej schválením – ale kvantifikovať Aký skutočný prínos to prináša pre galícijský systém verejného zdravotníctva? z hľadiska hospitalizácií, ktorým sa predišlo v dôsledku RSV a iných respiračných a kardiovaskulárnych komplikácií. Jednoducho povedané: ide o to, či sa oplatí zaradiť ho do očkovacieho kalendára dospelých.
Čo je štúdia SINCIGAL a aký je jej cieľ?
Štúdia SINCIGAL hodnotí vakcínu v reálnej praxi. Abrysvo, jedno z troch očkovaní povolených v Európe na prevenciu infekcií respiračný syncyciálny vírusSérum Nie je to experimentálneRegulačné orgány ho schválili v roku 2023 a už je na trhu, pričom preukázal... bezpečnosť, tvorba protilátok a zníženie epizód RSV v predchádzajúcich štúdiách.
Veľkou novinkou spoločnosti SINCIGAL je jej prístup populácia a pragmatikaCieľom nie je len potvrdiť, že vakcína chráni pred infekciou RSV, ale aj otestovať jej účinnosť u dospelých. merateľne znižuje počet hospitalizácií v dôsledku tohto vírusu a tiež v dôsledku iných respiračných príčin (ako je zápal pľúc) alebo dokonca v dôsledku kardiovaskulárnych ochorení dekompenzované stavy, ktoré sa môžu vyvolať po respiračnej infekcii.
Podľa zodpovedných za projekt budú získané informácie použité na... Zdravotnícke orgány v Galícii zvážiť, či zahrnúť Abrysvo do bezplatný očkovací kalendár pre dospelýchOkrem toho, výsledky budú zaujímavé aj pre ostatných. Európske krajiny a administratívy ktorí zvažujú, ako lepšie chrániť svoje rizikové populácie pred RSV.
Táto štúdia nadväzuje na kroky iných predchádzajúcich projektov v komunite, ako napríklad štúdie Galflu na chrípku, na ktorej sa zúčastnilo približne 150 000 ľudí. V tomto prípade sa SINCIGAL zameriava na nábor medzi 150 000 a 200 000 Galícijčanmi, čo by ho zaradilo medzi najväčšie súdne konania svojho druhu v Európe.
Kto sa môže zúčastniť a ako prebieha výzva na predkladanie žiadostí?
Od konca novembra je verejnosť pozvaná, aby sa na tomto podujatí zúčastnila Testovanie vakcíny proti RSV v GalíciiV prvej fáze bol nadviazaný kontakt s starších ako 60 rokov, skupina s najvyšším rizikom komplikácií a hospitalizácie v dôsledku infekcií dýchacích ciest: viac ako 900 000 Galícijčanov V tejto vekovej skupine dostali výzvu na spoluprácu.
Keďže plánovanú veľkosť vzorky nebolo možné dosiahnuť iba so staršími ľuďmi, Galícijská zdravotná služba (Sergas) rozšírila pozvánku na celá dospelá populáciaOd 19. decembra akákoľvek osoba z Galície staršia ako 18 rokov môže tvoriť súčasť eseje, ktorá predstavuje potenciálny vesmír 2.349.693 dospelých podľa najnovšieho sčítania ľudu od Národného štatistického úradu.
Hlavným prostriedkom kontaktu je byť hromadné odosielanie SMS správV správach sa vysvetľuje, že sa vykonávajú nasledujúce činnosti: Klinické skúšanie SINCIGALu preskúmať, či vakcína Abrysvo znižuje riziko hospitalizácie spojené s respiračný syncyciálny vírusa to naznačuje referenčná nemocnica alebo zdravotné stredisko a časový úsek približný čas, kedy sa dá vynechať termín, najmä počas mimoriadnych očkovacích víkendov.
Okrem skupín nad 60 rokov sa uprednostňuje aj dospelí do 60 rokov s chronickými ochoreniami (respiračné, srdcové alebo iné rizikové stavy) a nakoniec zahŕňa zostávajúci účastníci vo veku 18 až 59 rokov bez rizikových faktorov, za predpokladu, že je to potrebné na splnenie kvóty. Aj tie Zúčastniť sa môžu tehotné ženykeďže vakcína sa v tejto skupine používa aj v iných krajinách na ochranu novorodencov.
Kde v Galícii prebieha očkovanie?
Pre uľahčenie účasti umožnili Sergasovi očkovacie miesta v 14 galícijských verejných nemocniciachso špeciálnymi víkendovými prevádzkami, počas ktorých Nie je potrebné žiadne objednanieOkrem toho existuje množstvo zdravotné strediská rozložené po celom území, ktoré sa zúčastňuje štúdie, minimálne do Januára 31.
V Provincia PontevedraNapríklad sa možno zúčastniť v nemocniciach, ako je napr. Provinčná nemocnica Pontevedra (Ambulantné kliniky – Denný stacionár), Nemocnica Salnés (Klinika preventívnej medicíny, poschodie -1) alebo Nemocnica Álvara Cunqueira vo Vigu (prízemie, učebňa) s predĺženými popoludňajšími hodinami od pondelka do piatku. Okrem toho sú naplánované nasledujúce mimoriadne dni cez víkendy – napríklad v sobotu 17. januára a nedeľu 18. januára od 10:00 do 14:00 a od 16:00 do 20:00 – v hlavných centrách provincie.
El Nemocnica Álvara CunqueiraVo Vigu sa tak stal jedným z epicentrá výskumu RSVso špecifickým očkovacím bodom na výučbovej ploche. Podobné situácie sa vyskytujú aj v iných referenčných nemocniciach v Galícii, ako napríklad Univerzitný nemocničný komplex A Coruña (CHUAC)Ourense, Lugo alebo Santiago.
Týkajúce sa centrá primárnej starostlivostiSieť je rozsiahla. V oblasti Pontevedra a O Salnés Okrem iných sa zúčastňujú centrá Lérez, Vilanova de Arousa, A Parda, Virxe Peregrina, Cambados, Marín, Sanxenxo-Baltar Portonovo či Vilaboa. V oblasti Santiago a Barbanza, centrá ako A Estrada, Vite, Oca, Lalín alebo Agolada; a v oblasti VigoLokality ako Moaña, Cangas, Redondela, Salvaterra, Tui, Baiona, Val Miñor, Coia, Lavadores, López Mora a Casco Vello a iné. Kompletný zoznam centier a otváracích hodín nájdete na Oficiálna webová stránka súdneho konania, www.sincigal.com.
Údaje o účasti a rozloženie podľa oblasti
Od začiatku výzvy na predkladanie žiadostí už štúdia SINCIGAL dosiahla pozoruhodná reakcia občanovPodľa najnovších údajov poskytnutých ministerstvom zdravotníctva približne 20.000 ľudí sa doteraz zúčastnili štúdie, pričom nábor sa v posledných týždňoch zrýchlil vďaka hromadné SMS mailingy a otvorenie nemocníc cez víkendy.
Podľa zdravotných obvodov je účasť rozložená pomerne rovnomerne na celom území. Štúdia zahŕňa približne 5.000 ľudí v oblasti A Coruña a Cee viac ako 1 100 vo Ferrole, viac 3 500 v Lugo, A Mariña a Monforte, klinec 3 600 v Ourense, Veríne a O Barco de Valdeorras, viac 1 500 vo Vigu, viac 2 700 v Pontevedre a O Salnés a takmer 1 800 v Santiagu a Barbanze.
Pokiaľ ide o vekové rozdelenie, vekové skupiny 61 – 70 a 71 – 80 rokov Vlastnia väčšinu akcií, pričom viac ako 9.100 4.200 a XNUMX XNUMX ľudí Spolupracovali tiež takmer 680 18 dospelých vo veku 40 až XNUMX rokov, blízko 780 od 41 50 do XNUMX XNUMX, viac 2.500 od 51 60 do XNUMX XNUMX, o 1.700 vstup 81 r 90 a ďalšie z 300 ľudí nad 90 rokovCelkovo ide o rozsiahla klinická štúdia ktorého cieľom je pokračovať v raste, kým nedosiahne plánovanú veľkosť vzorky.
Súbežne s tým, bezplatný telefón 900 842 217 odpovedať na otázky zainteresovaných strán, okrem vyššie uvedených Webová stránka sincigal.com, kde sú podrobne uvedené často kladené otázky, zúčastnené centrá, rozvrhy a informačné materiály určené pre širokú verejnosť.
Ako funguje proces účasti krok za krokom?
Postup pre každého, kto sa rozhodne zapojiť do štúdie, je relatívne jednoduchý. Každý, kto sa zúčastní jednej z zúčastnené nemocnice alebo zdravotné strediskáČi už dostali SMS správu alebo videli oznámenie na iných kanáloch, venujú sa im ošetrovateľský personál, ktorý mu štúdiu podrobne vysvetľuje.
Toto vysvetlenie zahŕňa doručenie informačný list pre pacientaTento dokument načrtáva ciele štúdie, spôsob jej vykonania, jej prínosy a riziká a spôsob spracovania osobných údajov. Účastníci si môžu vyhradiť toľko času, koľko potrebujú, na prečítanie a položiť akékoľvek otázky predtým, ako sa rozhodnú, či sa štúdie zúčastnia.
Ak osoba súhlasí, podpísanie dokument o informovanom súhlaseToto je zo zákona vyžadovaný krok v každej klinickej výskumnej štúdii. Bez tohto podpisu... nikto nemôže byť zapojený do súdneho konaniaPo podpísaní je účastník zaregistrovaný v počítačovom systéme štúdie na účely náhodného priradenia.
Randomizácia je mechanizmus, pomocou ktorého sa náhodne rozhoduje, či daná osoba dostane vakcínu Abrysvo alebo sa pripojí k kontrolná skupina bez očkovaniaPribližne polovica účastníkov (okolo 50 %) dávku dostane a druhá polovica nie. Nie je možné vopred vedieť, do ktorej skupiny bude niekto patriť.Systém však poskytuje okamžité upozornenie po registrácii, takže občan v danom okamihu vie, či bude alebo nebude očkovaný.
V prípade tých, ktorí dostanú vakcínu, študijný personál overí, či neexistujú žiadne lekárske kontraindikácie na podanie (napríklad niektoré závažné alergie alebo špecifické klinické situácie). Ak je všetko v poriadku, dávka sa podá v tom istom termíne alebo veľmi skoro po ňom a osoba zostáva pod dohľadom asi 15 minútako pri akomkoľvek inom bežnom očkovaní.
Následné sledovanie po skúšaní: žiadne ďalšie návštevy ani nepríjemnosti
Po podaní vakcíny – alebo po potvrdení príslušnosti k skupine, ktorá ju nedostala –, Aktívna účasť občanov prakticky končíNie sú naplánované žiadne ďalšie lekárske návštevy ani nie sú potrebné pravidelné osobné kontroly. S účastníkom sa netelefonuje ani nekontaktuje na účely zhromažďovania informácií.
Monitorovanie bezpečnosti a účinnosti sa vykonáva v plne telematickýpomocou databázy systému epidemiologického dohľadu Galície a elektronické zdravotné záznamy. Výskumný tím pristupuje k týmto záznamom kontrolovaným spôsobom a iba na účely štúdie, pričom dodržiava prísne protokoly. dôvernosti a ochrane údajov.
Týmto spôsobom sa monitoruje, či daná osoba návštevy pohotovosti, hospitalizácie alebo iné relevantné klinické epizódy spojené s respiračnými infekciami, kardiovaskulárnymi komplikáciami alebo inými patológiami od času očkovania (alebo zaradenia do štúdie) do 31. mája 2028Cieľom je porovnať počas niekoľkých zím záťaž ochorení medzi tými, ktorí dostali Abrysvo, a tými, ktorí ho nedostali.
Tento dizajn, známy ako pragmatické klinické skúšanieSnaží sa reflektovať, čo by sa stalo, keby sa vakcína zaradila do bežnej praxe zdravotníckeho systému, s minimálnym zasahovaním do každodenného života účastníkov a bez zbytočných stretnutí, ktoré by mohli odradiť od účasti.
Čo je známe o vakcíne Abrysvo a jej vedľajších účinkoch
Abrysvo je vakcína schválená v Európskej únii. od 2023 na prevenciu infekcie prostredníctvom respiračný syncyciálny vírus u určitých skupín obyvateľstva, ako sú starší ľudia a tehotné ženy. Jeho vývoj prebehol klasické fázy klinických skúšok, v ktorom sa už preukázalo, že silne generuje protilátky a významne znižuje epizódy RSV.
V predchádzajúcich štúdiách a podľa výskumníkov spoločnosti SINCIGAL vakcína preukázala zníženie rizika hospitalizácie VRS, ktoré sa môžu nachádzať okolo 80 % po dobu najmenej troch rokov v analyzovaných skupinách. Rozsiahle údaje na úrovni populácie o jeho vplyve na iné súvisiace hospitalizácie s respiračnými infekciami alebo s dekompenzovanými kardiovaskulárnymi patológiami, čo je práve jeden z aspektov, ktoré chce táto štúdia objasniť.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie vedľajšie účinky Zistené výsledky sú podobné ako u akejkoľvek inej bežnej vakcíny: bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichuCelková únava, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy. Vo väčšine prípadov ide o reakcie na mierna alebo stredná intenzita ktoré sa zvyčajne vyriešia samy v priebehu jeden až tri dni po podaní.
Abrysvo sa môže podávať spolu s inými vakcínami, ako napríklad chrípka alebo Covid-19, za predpokladu, že sú zaočkovaní rôzne anatomické umiestneniaTento aspekt uľahčuje jeho integráciu do existujúcich očkovacích kampaní, čo je relevantné, ak sa v budúcnosti rozhodne o jeho začlenení do očkovacieho kalendára dospelých na regionálnej alebo európskej úrovni.
Úloha RSV pri respiračných infekciách u dospelých
El respiračný syncyciálny vírus Je najznámejší tým, že je primárne zodpovedný za bronchiolitída u dojčiatRSV, jedna z najčastejších príčin hospitalizácie malých detí počas zimných mesiacov. V Galícii bolo zahrnutie očkovania proti RSV do detský kalendár nám podľa odhadov odborníkov umožnilo vyhnúť sa obdobiam medzi 700 až 800 hospitalizácií detí každý rok.
Avšak, VRS Netýka sa to len bábätiekU dospelých, najmä u starí ľudia alebo s chronickými respiračnými alebo srdcovými ochoreniami môže spôsobiť závažné klinické stavy, ako je zápal pľúc alebo dekompenzácia už existujúcich ochorení (napríklad CHOCHP alebo srdcové zlyhanie). V skutočnosti sa považuje za patogén porovnateľný svojou závažnosťou s chrípka alebo covid pre tieto rizikové skupiny.
Podľa slov výskumníkov štúdie je po vrchole chrípky RSV v mnohých prípadoch vírus, ktorý najviac prispieva k respiračným infekciám u dospelých a ten, kto do značnej miery preťažuje zdravotnícke služby počas zimy. Každé ročné obdobie je zodpovedné za Stovky hospitalizácií v Galícii, čo je číslo, ktoré by sa mohlo výrazne znížiť, ak sa vakcína ukáže ako účinná v každodennej praxi.
Zámerom spoločnosti SINCIGAL je preto rozšíriť úspech dosiahnutý očkovaním detí na dospelú populáciu. Ak sa preukáže, že vakcína znižuje hospitalizácie, komplikácie a v konečnom dôsledku aj úmrtnosť súvisiacu s RSV u rizikových dospelých, úrady budú mať možnosť ju využiť. objektívne argumenty rozhodnúť, či je vhodné ho financovať a zahrnúť do sezónnych kampaní popri chrípke a vakcíne proti Covidu.
Transparentnosť, údaje a záruky pre účastníkov
Jednou z otázok, ktorá vyvoláva u občanov najväčšie pochybnosti, je spracovanie vašich osobných údajov a aké sú skutočné dôsledky účasti na klinickom skúšaní, akým je SINCIGAL. V tejto súvislosti Galícijská zdravotná služba (Sergas) zdôrazňuje, že všetky údaje od účastníkov štúdie sú anonymizované pred jeho analýzou.
Každá osoba, ktorá sa zúčastní skúšky, dostane číselný kód ktorý ju v rámci štúdie identifikuje. Vzťah medzi týmto kódom a jej skutočnou identitou pozná iba výskumný tím a toto prepojenie je chránené podľa súčasná legislatíva o ochrane údajovDatabázy analyzované na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku neobsahujú priame osobné údaje, ale skôr kódované záznamy.
Okrem toho znak informovaného súhlasu Toto sa urobí po podrobnom vysvetlení všetkých týchto aspektov a občan môže odmietnuť účasť bez akýchkoľvek následkov pre svoju bežnú zdravotnú starostlivosť. Môže tiež kedykoľvek odstúpiť, bez toho, aby musel uviesť dôvod, ak si to rozmyslí ohľadom svojej účasti.
Samotný dizajn štúdie – bez následných návštev, bez dodatočných lekárskych zákrokov a s monitorovaním prostredníctvom existujúcich počítačových systémov – má za cieľ zabezpečiť účasť nepredstavujú si dodatočnú záťaž pre dobrovoľníkov. Ide skôr o využitie štruktúry galícijského systému zdravotnej starostlivosti na dosiahnutie presvedčivé vedecké dôkazy s čo najmenším dopadom na každodenný život ľudí.
SINCIGAL sa prezentuje ako laboratórium s veľkou populáciou V tejto štúdii Galicia riadeným a kontrolovaným spôsobom testuje potenciál vakcíny Abrysvo proti RSV u dospelých. Výsledky získané v nasledujúcich rokoch do značnej miery určia, či sa imunizácia proti tomuto vírusu stane súčasťou štandardných preventívnych opatrení v Španielsku a ďalších európskych krajinách, najmä pre tých, ktorí sú najviac ohrození hospitalizáciou v dôsledku respiračnej infekcie.
